注射级盐酸溴己新原料药通过省级新产品鉴定

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日前，由江西省工信委组织的以南昌大学喻志标教授为主任委员的7名医药专家团队，对江西亿友药业有限公司生产的注射级盐酸溴己新原料药进行了省级新产品鉴定，并给予通过的决定。

　　日前，由江西省工信委组织的以南昌大学喻志标教授为主任委员的7名医药专家团队，对江西亿友药业有限公司生产的注射级盐酸溴己新原料药进行了省级新产品鉴定，并给予通过的决定。
　　江西亿友药业有限公司生产的注射级盐酸溴己新原料药，是目前国内唯一拥有自主产权的可供注射制剂生产盐酸溴己新注射液、注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新葡萄糖注射液等产品的原料药。该原料药已通过国家GMP认证，并获国家发明专利（专利号ZL201310339954.0）。
　　经与会专家鉴定，该产品比传统工艺生产的口服级盐酸溴己新原料药有明显的优势，其生产工艺反应步骤少，精制方便，操作简单，安全环保，收率稳定，创新性显著。此外，新产品质量标准中新增了酸度、溶液的澄清度与颜色、残留溶剂、细菌内毒素、微生物限度等检查项目，有关物质控制指标高于2015版《中国药典》标准。
　　注射级盐酸溴己新原料药作为注射级原料，经用户使用后，反映良好，与会专家一致认为该产品技术达到了国内同类产品领先水平，并填补了我国医药原料药生产上的一个空白，且拥有发明专利，具有创新性。
　　（江西亿友药业有限公司徐卫国供稿）

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